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送审文件清单

时间:2016-06-06 09:07:54   字体: 【大】【中】【小】 【打印本稿】【关闭】

 

一、初始审查

1.初始审查申请(药物临床试验)

1)初始审查申请(申请者签名,并注明日期)

2)临床研究方案(注明版本号/版本日期)

3)知情同意书(注明版本号/版本日期)

4)招募受试者的材料

5)病例报告表

6)研究者手册

7)主要研究者履历

8)组长单位伦理委员会批件

9)其他伦理委员对申请研究项目的重要决定

10)国家食品药品监督管理局临床研究批件

11)其他

2.初始审查申请(医疗器械临床试验)

1)初始审查申请(申请者签名,并注明日期)

2)临床研究方案(注明版本号/版本日期)

3)知情同意书(注明版本号/版本日期)

4)招募受试者的材料

5)病例报告表

6)研究者手册

7)医疗器械说明书

8)注册产品标准或相应的国家、行业标准

9)产品质量检测报告

10)医疗器械动物实验报告

11)主要研究者履历

12)其他伦理委员对申请研究项目的重要决定

13)国家食品药品监督管理局临床研究批件

14)其他

3.初始审查申请(临床科研课题)

1)初始审查申请(申请者签名,并注明日期)

2)临床研究方案(注明版本号/版本日期)

3)知情同意书(注明版本号/版本日期)

4)招募受试者的材料

5)病例报告表

6)研究者手册

7)主要研究者履历

8)组长单位伦理委员会批件

9)其他伦理委员对申请研究项目的重要决定

10)科研项目批文/任务书

11)其他

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

1)修正案审查申请

2)临床研究方案修正说明页

3)修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

4)修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

5)修正的招募材料

6)其他

2.研究进展报告

1)研究进展报告

2)其他

3.严重不良事件报告

严重不良事件报告

4.违背方案报告

违背方案报告

5.暂停/终止研究报告

1)暂停/终止研究报告

2)研究总结报告

6.结题报告

1)结题报告

2)研究总结报告

三、复审

1.复审申请

1)复审申请

2)修正的临床研究方案

3)修正的知情同意书

4)修正的招募材料

5)其他

 

(编辑:徐旭  作者:  来源:)
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